卓博企业管理咨询【质量管理体系认证办理步骤 权威质量体系认证】
ISO13485全称质量体系认证，是国际医疗器械行业的技术规范，基于ISO9001的基础，加进了医疗器械行业的特殊要求。
卓博管理咨询帮助企业实施ISO13485的基本步骤如下：
一、准备阶段
1.1体系诊断
指咨询师到达企业，对企业进行全面、系统、深刻的调查、诊断，了解企业的基本情况、技术水平等，为根据企业特点实施辅导做好准备。
1.2成立推行委员会
在委员会成立的会议上要宣布认证咨询的计划安排、时段划分时间进度以及其他需要交待的事项。
1.3基础知识培训
使企业了解ISO13485产生及发展等，还要对标准条文进行逐条的讲解。
1.4体系整合
以上三个阶段结束后，对企业原有不符和文件精神的要加以清理，重新制定文件编制计划，对已有的文件进行修改，原来没有的文件要加以补充。
二、建立质量管理体系
2.1方针和目标的评审
2.2程序文件评审修订
2.3质量手册评审修订
2.4作业指导书评审修订...
企业申请 ISO9000 质量管理体系条件
一、认证审核条件
01．申请方应已建立文件化的环境管理体系，并且运行良好。
02．申请方本年度无重大环境污染事故，污染物无严重超标排放情况。
03．申请目前一年内，未受到地方环保机关处罚；
☉ 污染物排放应符合国家或地方污染物排放标准；
☉ 申请认证的产品属国家公布可认证的环境标志产品种类名录；
☉ 符合国家颁布的环境标志产品标准或技术要求；
☉ 能正常批理生产，各项技术指标稳定；
☉ 建立环境标志产品保障体系；
☉ 应具有产品质量认证证书或产品生产许可证证书，或省级以上标准化行政主管部门认可的检验机构出具的一年内产品质
量合格证书。
二、申请方应在预定的认证审核日期的一个月前提交下列材料：
01．组织简介；
02．认证申请书；
03．法律地位的证明文件（如：营业执照）的复印件；
04．主要工艺流程；
05．质量管理手册、程序文件；
06．质量管理体系概述，包括：体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等；
