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欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）简称IVDD指令。

第一步确定产品是否为IVD
目前，有多家公告机构在国内的代表处开展此方面业务，一般来说，制造商在选择公告机构的时候，应考虑下列因素。第一，公告机构被欧盟授权的IVDD认证范围、被授权的可进行的符合性评价程序，如某些公告机构没有List A产品的认证资格。第二，公告机构本地的审核员资源。如果公告机构在国内没有具有IVDD审核资格的审核员，必然会造成制造商与公告机构的沟通不便，费用也将成倍增加。第三，公告机构在全球的知名度。全球知名的公告机构是制造商及客户信心的保证。为此，制造商要制定专门的市场后监督程序以及警戒系统，为了保证能随时启动该系统，需要定期进行演习来验证。

2004年5月，欧盟新增了十个成员国，加上原有的18个成员国，欧盟目前已有28个成员国，欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点，但这个市场是有门槛的，这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生，倍感困难，本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。

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