｛商品名称｝恩利

｛通用名称｝注射用依那西普

｛英文名称｝Etanercept for Injection

｛成份｝
 恩利辅料：甘露醇、蔗糖和氨丁三醇（Tris）。
 活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达系统产生的人肿瘤坏死因子受体p75 Fc融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体2（TNFR2/p75）的胞外配体结合部位与人IgG1的Fc片段连接组成。组成依那西普的Fc包括CH2、CH3及连接部位，但不包括IgG1的CH1部分。通过检测依那西普中和TNFα介导A375细胞的成长抑制作用确定依那西普的效能，依那西普的活性为1.7×106单位/mg。
 分子量：依那西普包括934个氨基酸，分子量约为150kD。

｛性状｝
 恩利外观呈白色冻干粉。溶剂为澄清、无色液体。
 恩利为带橡胶塞的透明玻璃瓶（4mL，I型玻璃），铝封和塑料易拉盖。恩利包装中配有预填充注射用水的注射器。该注射器由I型玻璃制成并配有不锈钢针，每盒包装中包括2瓶依那西普（25mg/瓶）和2支注射用水预填充注射器，2支针头，2支接合器和4支酒精棉签。

｛适 应 症｝中度至重度活动性类风湿关节炎、重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用

｛规　　格｝粉针剂；25mg；50mg/瓶

｛包　　装｝如下：每盒包装中包括2瓶注射用依那西普，2支注射用水预填充注射器，2支针头，2支接合器和4支酒精棉签;每盒包装中包括4瓶注射用依那西普，4支注射用水预填充注射器，4支针头，4支接合器和8支酒精棉签

｛价格说明｝
　　25mg×1瓶：1200元/盒

　　25mg×4瓶：4800元/盒

　　50mg×1瓶：2200元/盒

　　50mg×4瓶：8800元/盒

｛批准文号｝进口药品注册证号S20100019

 ｛注册证号｝S20120006

｛贮　　藏｝本品使用前于2～8℃冰箱内贮存。避免冻结。本品溶解后应立即使用。已证明在2～8℃的条件下可保持48小时的化学和物理稳定。 然而从微生物学角度考虑，本品应立即使用。如果不能及时使用，应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2～8℃冰箱内，使用者应确保  贮存时间，通常在2～8℃的条件下不超过6小时，除非溶解是在严格控制并经过验证的无菌条件下进行的

｛有 效 期｝三年

｛生产企业｝德国辉瑞制药有限公司

｛用法用量｝
　　类风湿关节炎：推荐剂量为25mg，每周2次(间隔72-96小时)；或50mg，每周1次。已证实50mg每周1次的给药方案是安全有效的（参见药理毒
   理部分）
　　强直性脊柱炎：推荐剂量为25mg，每周2次(间隔72-96小时)或50mg每周1次
　　老年患者（≥65岁）：无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同

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