制造商：德国英诺曼德医疗科技有限公司（Inomed Medizintechnik GmbH Germany）

注册与生产地址：德国坦宁根，Tullastrasse 5a D-79331 Tenimgen,Germany

售后服务机构（中国总代理）：北京北琪医疗科技有限公司

联系方式：400-0345-800,010-82416616,010-82415515（Fax）

【注册证号】国食药监械（进）字2010第3152786号

【产品标准号】YZB/GEM 1810-2010《射频热凝电极套管针》

【产品性能结构】

本产品主要由针管（覆盖有绝缘保护层）、针管座、衬芯、衬芯座、保护套组成，与射频控 温热凝器配套使用。本产品为一次性使用无菌产品。

【适用范围】

用于神经和肌肉等组织的射频热凝治疗时的穿刺。患有克雅氏病(CJD)的病人禁用。

【注意事项、警示及提示性说明】

1）本产品只能与输出功率不大于50W的射频控温热凝器配套使用。

2）本产品是一次性使用产品，不得重复使用。

3）本产品已经“环氧乙烷”灭菌，使用前请检查包装；如发现包装破损，严禁使用。 4）使用时，请参考使用说明。

5）请在使用期限内使用。

 6）产品针管出现弯曲或表现出任何其他明显的损坏时，请不要使用。

7）当针管的绝缘层有开裂或破损时，请勿使用。

 8）使用前必须确认其是否与所使用的手术电极相配。请参看【使用说明】的第3条。

 9）使用后请集中统一销毁。

【使用说明】

1）确保所有组件在使用前是已经是清洁和消毒灭菌的。

 2）在无菌条件下，取出射频热凝电极套管针。

 3）使用前应确保手术电极的长度与直径均适合于射频热凝电极套管针的长度。可查阅射频 控温热凝器厂家说明书中标称的规格尺寸。如不能确定时，请将射频热凝电极套管针中的衬 芯从针管中取出，将电极插入针管中验证。此时，如果电极的顶端刚刚露出针管且位于针管 端部斜面的中间，并且电极无明显松动，则视电极为适合。

 4）确定衬芯是否与针管配合正确。

5）将射频热凝电极套管针对患者的软组织进行穿刺，直到针管的顶端到达目标位置。

 6）轻轻地将衬芯从针管中移走，插入电极。

7）通过连接器将电极电缆连接到引线电缆，然后将引线电缆连接到射频控温热凝器上。可 依照所配套射频控温热凝器使用手册中所描述的方法进行治疗。

 8）使用完毕后，待电极/套管针温度下降到40℃时再一起取出，以确保不发生凝血。

【储存条件、方法】

应避免阳光直晒、潮湿；应贮存在温度-5～30ºC、相对湿度35～50%的环境中。

【有效期限】

自灭菌之日起，有效期五年。具体生产日期与失效期参见单个包装上的标签。