一、验证目的............................................................................................................................ 2

 

二、验证实施方式..................................................................................................................... 2

 

三、验证依据及标准................................................................................................................. 2

 

四、验证组织与管理................................................................................................................. 2

 

五、验证实施时间..................................................................................................................... 2

 

六、验证项目............................................................................................................................ 2

 

七、温湿度监测系统................................................................................................................. 2

 

八、验证实施............................................................................................................................ 3

 

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认............................................................. 3

 

（二）监测设备的测量范围和准确度确认........................................................................... 7

 

（三）测点终端安装数量及位置确认.................................................................................. 7

 

（四）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认...................................................... 9

 

九、验证总结............................................................................................................................ 9

 

十、报告确认............................................................................................................................ 9

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

 

 

 

 

 

 

 

 一、验证目的

 

本次验证根据《药品经营质量管理规范（2013年修订）》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

 

验证目的：确认公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理，温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

 

二、验证实施方式

 

由XXX组织实施，验证方式以现场确认为主。

 

三、验证依据及标准

 

1. 1.   《药品经营质量管理规范（2013年修订）》；
2. 2.   相关附录《验证管理》；
3. 3.   相关附录《温湿度自动监测》；
4. 1.   验证总负责人（公司职务）：
5. 2.   验证实施负责人(公司职务)：
6. 3.   验证现场工作人员：
   1. a.   仓库保管员：
   2. b.   设备管理员：
   3. c.   养护员：
   4. d.         质管员：

 

四、验证组织与管理

 

五、验证实施时间

 

1.验证现场测试时间：

 

    2.验证报告完成时间：

 

 六、验证项目

 

1. 1.   采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；
2. 2.   监测设备的测量范围和准确度确认；
3. 3.   测点终端安装数量及位置确认；
4. 4.   系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；
5. 5.   防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

 

七、温湿度监测系统

 

北京华盛光科技发展有限公司 “温湿度监控系统软件”。

 

1. 1.   管理软件：（中华人民共和国国家版权局计算机软件著作权登记证书号:详见附件）
2. 2.   温湿度传感器RH11RS：证书见附件

 

八、验证实施

 

（一）采集、传送、存储数据以及报警功能的确认

 

1.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录：

 

系统具备仓储监测，可对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，如下图-1所示。

 

 

 

                                图-1

 

2.系统由测点终端、管理主机、以及相关软件等组成：

 

系统由管理主机、测点终端、电源及管理软件组成。

 

软件主界面可直接以平面图方式对监测数据进行实时管理，相关界面截图如下。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警：

 

测点终端可对环境温湿度进行数据实时采集、传送，并具备实时短信报警模块，可实现超限短信报警。

 

4.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据：

 

所有测点数据更新时间可自1秒起，进行系统设置。

 

 

 

5.药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据：

 

系统可对各监测设备数据记录间隔时间进行专项参数设置。

 

 

 

6.运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据：

 

系统可对冷藏车监测设备进行专项参数设置。

 

 

 

7.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行短信报警，同时采用短信通讯的方式对至少3名指定人员发出报警信息：

 

系统可对指定人员进行短信报警进行参数设置。

并生成超限报警记录，可在超限查询界面进行查询管理。相关界面截图如下。

 

 

8.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等：

系统生成的温湿度监测记录，内容符合规范要求，包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区类别等内容。并可在温湿度查询界面进行相关历史记录查询，相关界面截图如下。

 

 

 

9.系统应当能满足相关部门实施在线远程监管的条件：

系统留有远程数据上传接口，可满足远程监管的要求。相关界面截图如下。

 

（二）监测设备的测量范围和准确度确认

1.管理主机（）、测点终端（RH11）的最大允许误差符合以下要求：

1)  测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；实际误差<0.3

2)  测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；实际误差<0.5

3)  相对湿度的最大允许误差为±5％RH，实际误差<4%

2.监测设备经国家法定计量检定机构校准：

1)  校准单位：深圳市计量检测科学研究院

2)  校准单位资质：中国合格评定国家认可委员会（CNAL）认可证书号：CNAL L0579

3）校准报告见附件1

3.设备出厂检验证书：见设施设备档案。

（三）测点终端安装数量及位置确认

1.测点终端安装布局图：

 

2.测点终端安装数量及位置符合以下规定：

1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。

2）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

3）平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。

4）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

5）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量按每100平方米面积计算。

6)每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温度测点终端数量不得少于2个。

7）测点终端的安装位置应当考虑仓库的结构及出风口、门窗、散热器分布等因素，防止因安装位置不合理而影响对环境温湿度监测的准确性。

 

8）测点终端应当牢固安装在合理位置，能够有效防止储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，且安装位置不得随意调整。设备安装高度1.5米，方便记录与维护。

根据文件要求对各个区布置数量如下：

一区安置2个传感器探头为8#，10#；二区安置4个探头为5#，6#，7#,9#;；三区为1#至4#，布置均匀，无死角。

（四）系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认

1.系统为独立对储运环境温湿度实际数值监测管理系统，实施中未与温湿度调控设施设备进行联动。所装系统的电脑为系统专用电脑，不作其他用途，以保障系统有稳定持续性。

2.数据查询界面截图：

历史数据查询：

 

  温湿度历史曲线图：

 

 

 

 

 

（四）防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认

1.系统管理员权限为系统建设服务商（深圳市平行自动化系统有限公司）专属系统维护权限，并附后带加密狗，不能改动，我公司无系统管理员权限。

2.系统登陆需使用“用户名”、“密码”及专用密钥。

3.系统数据储存为专用数据库并进行了专属加密。

4.系统无数据修改及反向导入功能。

九、验证总结

温湿度监测系统测点终端安装数量及位置符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。

温湿度监测系统功能符合《药品经营质量管理规范》规定及其附录的要求。