英文名：Betadex Sulfobutyl Ether Sodium
外观：白色粉末，无毒、无臭，微甜
CAS：182410-00-0
分子式：C42H70O35•（C4H8SO3Na）n
质量标准：USP40、EP9.6
磺丁基倍他环糊精又名磺丁基醚倍他环糊精钠，是阴离子型高水溶性环糊精衍生物，能很好地与药物分子包合形成非共价复合物，从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性，降低肾毒性、缓和药物溶血性，控制药物释放速率，掩盖不良气味等。
目前已应用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药，对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
我们的优势：
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项目
标准规定
检验结果
【鉴别】
A.红外光谱检查
红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
一致
B.含量测定
样品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰
的保留时间一致。
一致
C.取代度
符合平均取代度项下要求
符合
D.鉴定测试
钠盐鉴别
呈正反应
【检查】
含量
95.0%～105.0%
103.83%
【杂质】
重金属
<5ppm
<5ppm
倍他环糊精
<0.1%
未检出
1,4-丁烷磺内酯
<0.5ppm
<0.5ppm
氯化钠
<0.2%
0.002%
4-羟基丁烷-1-磺酸
<0.09%
未检出
双（4-磺丁基）醚二钠
<0.05%
未检出
【特殊实验】
细菌内毒素
应符合相关要求
<10IU/g
微生物限度
好氧微生物总数<1000cfu/g
<10cfu/g
霉菌和酵母菌总数<100cfu/g
<10cfu/g
大肠杆菌不得检出
未检出
溶液的澄清度
见 USP40-NF35
符合
平均取代度
6.2-6.9
6.32
磺丁基倍他环糊精钠峰 IX 的限度范围、检测结果
磺丁基倍他环糊精钠峰 I-X
限度范围（% 峰面积）
检测结果（% 峰面积）
I
0-0.3
0.04
II
0-0.9
0.04
III
0.5-5.0
2.25
IV
2.0-10.0
7.56
V
10.0-20.0
15.5
VI
15.0-25.0
22.54
VII
20.0-30.0
25.85
VIII
10.0-25.0
18.14
IX
2.0-12.0
6.99
X
0-4.0
1.08
PH
4.0–6.8
6.1
水分
<10%
5.89%
